副作用報告違反で日本初の業務停止処分

2015-02-06 05:00:00

副作用報告違反で日本初の業務停止処分
厚生労働省は、製薬会社ノバルティスファーマを医薬品医療機器法違反にあたるとして業務停止処分をおこなった。

同薬品会社は、報告義務のある3000例以上にのぼる薬の副作用情報を国に報告していなかった。同薬品会社は、昨年7月に副作用報告義務違反で改善命令を受けており、今回で2回目の行政処分を受けることになる。

厚生労働省によれば、副作用報告義務違反で薬品会社が業務停止を受けるのは、初めてのことだと発表した。業務停止期間は15日前後とされる。

これまでの経緯
製薬会社ノバルティスファーマは、昨年7月に医薬品医療機器法で定められている「重い副作用が発生した場合には、国に30日以内に報告する義務」について、16例報告していなかったことがわかった。厚生労働省は、報告義務を怠ったとして同製薬会社に業務改善命令をだした。

同製薬会社は、業務改善命令にしたがい社内調査をおこなった結果、昨年7月と同様の事例が3264例、薬品数にすると26種類もあった。昨年末に調査結果を厚生労働省に報告した結果、同省は業務停止命令をだすことになった。

ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社は、1997年4月1日に設立、資本金は60億、業務内容は医薬品の開発、輸入、製造、販売をしており、2013年の売り上げは、3,261億円となっている。

取り扱っている医薬品は、循環器官用薬、中枢神経系・末梢神経系用薬、鎮痛・抗炎症剤、加齢黄斑変性治療薬など、市販薬では、腰痛や肩の痛みを抑えるボルタレンEX、アレルギー専用薬ザジテンAL、禁煙補助剤ニコチネルパッチなどがある。

(画像はノバルティスファーマHPより)


▼外部リンク

ノバルティスファーマ株式会社
http://www.novartis.co.jp/

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