閉経後進行乳がん治療薬「IBRANCE」の新薬承認へ一歩前進 ファイザー

2015-01-25 19:00:00

新薬承認へ一歩前進
米国ファイザー社(以下、ファイザー)は、米国食品医薬品局(FDA)より、IBRANCE(一般名:Palbociclib)に関する抗がん剤諮問委員会(ODAC)を現時点では開催しない予定である内容の通知を受けたことを発表した。

なお、今回の通知は、IBRANCEが米国における新薬承認に向け、さらに前進したことを示すものである。

IBRANCEの概要
IBRANCEは、閉経後進行乳がん治療薬Palbociclibの製品名候補であり、いずれの市場においてもまだ製造販売承認を取得していない。

ファイザーは、昨年8月に米食品医薬品局(FDA)へ前治療歴のないエストロゲン受容体陽性(ER+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)閉経後進行乳がん治療薬Palbociclibの新薬承認申請(NDA)を提出。10月に受理されたという。

一方、日本では、同乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験に参加中で、できるだけ早い承認が期待される。

乳がん患者に早く届けたい
ファイザーは、今後も、IBRANCEの審査の進展にあわせてFDAと前向きに協議を続けていく意向だ。

なお、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査期限は、2015年4月13日。同社は、FDAと添付文書に関する協議も開始しており、IBRANCEを必要とする乳がん患者のため、全力を尽くす方針である。

(画像はホームページより)


▼外部リンク

ファイザー プレスリリース
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2015/

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