大鵬薬品 抗悪性腫瘍剤の新薬承認申請を米FDAに提出

2014-12-28 13:00:00

国内では今年5月に発売
大鵬薬品工業株式会社は12月24日、開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102について、米国FDAへの新薬承認申請のローリングサブミッション(段階的提出)を現地時間の12月19日に完了したと発表した。

同剤の日本での製品名は「ロンサーフ配合錠T15、T20」であり、国内第Ⅱ相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行、再発の結腸、直腸がん(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能、効果として今年5月、世界に先駆けて発売された。

トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりに直接DNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されており、TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持する。

世界で3番目に多いがん
米国で2014年に報告された結腸、直腸がんの患者数は、136,830名で、50,310名が結腸、直腸がんが原因で死亡すると推測されている。

結腸、直腸がんは世界で3番目に患者数の多く、 欧州では2012年のデータで2番目に患者数の多いがんであり、447,000名が結腸、直腸がんと診断され、215,000名が結腸、直腸がんが原因で死亡したと推測されている。

同社は同剤において、今年9月12日、米国FDAからのファストトラックの指定を受け、10月16日にローリングサブミッションの最初の提出を実施している。

同申請は標準化学療法に不応、不耐となった治癒切除不能な進行、再発の結腸、直腸がん患者800名を対象に実施した国際共同第Ⅲ相臨床試験(試験名:RECOURSE)の結果に基づいており、同試験ではTAS-102投与群はプラセボ投与群に比較して全生存期間を有意に延長し、主要評価項目である全生存期間の延長目標を達成し安全性面において特に問題となるような事象は観察されなかった。


▼外部リンク

大鵬薬品工業株式会社 ニュースリリース
http://www.taiho.co.jp/corporation/

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